一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）

第十四条第一款：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）

第十一条：“开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”

二、申请条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验；

（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（五）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

申请新开办体外诊断试剂的《药品经营许可证》（批发）的企业，还应符合国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）的要求。（《药品经营许可证》申请审查表在《药品经营许可证》申报系统可从http://www. scfda.net下载，在系统内填写相关内容后打印出“《药品经营许可证》核发申请表)”并导出“核发申请.XML格式”电子文档）。

三、申报资料

（一）《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）（在《药品经营许可证》申报系统内填写相关内容后打印出《药品经营许可证》申请审查表）；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件；
（三）企业组织机构情况；
（四）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人任命文

件原件、学历证明原件、复印件及个人简历；

（五）企业质量负责人执业药师执业证书原件、复印件、大学本科以上（含大学本科）毕业证书复印件及聘书；质量管理机构负责人执业药师执业证书原件、复印件，过去三年以上(含三年) 药品经营企业注册执业经历证明文件及聘书；质量管理工作人员依法经过资格认定的药学专业技术资格证书及聘书；

（六）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（七）企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

（八）企业购置计算机和组建数据中央数据处理系统的发票复印件；

（九）营业场所、仓储设施周边卫生环境情况；
（十）申请核发《药品经营许可证》电子资料.XML电子文档（U盘）；

《药品经营许可证》申报系统可从http://www. scfda.net下载（《药品经营许可证》申报系统），在系统内填写相关内容后打印出“《药品经营许可证》核发申请表(一式三份)”并导出“核发申请.XML”电子文档；

（十一）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交U盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

（十二）其它文件、证件。
注：1、上述材料规格请用A4纸张，并按申请材料顺序制作目录。

 2、申报材料每页须由拟任法定代表人签名（申请设立分支机构的须加盖上级法人企业原印章）。

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查

由窗口进行资料审查。

办理时限:10个工作日。

（三）现场检查

服务窗口安排现场检查。

办理时限:20个工作日(不计入承诺办结时限)。

（四）复核

对现场检查结果进行复核，提出审批意见。

办理时限:5个工作日。

（五）审核

对审批意见进行审核。

办理时限:3个工作日。

(六) 决定

由窗口签发、 制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：3个工作日。

（七）制证、送达

由服务窗口负责制证，送达。

办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

（一）法定时限：30个工作日（《药品管理法实施条例》第十一条）。

（二）承诺时限：21个工作日。