一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”

二、申请条件

（一）有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；

（二）独立的药品经营企业。

（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

三、申报材料  

提供以下资料1份

（一）《药品经营质量管理规范专项认证申请书》（此表可在www.sczw.gov.cn或

www.scda.gov.cn网站上下载）；   

      （二）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件1份（批准企业经营特殊药品的，还应提

交相应的批准文件复印件1份）；

      （三）企业实施GSP专项情况的自查报告；   

     （四）企业非违规经销假劣药品问题的说明；  

    （五）企业负责人和质量管理人员情况表，职称和学历证书复印件；  

（六）企业验收、养护人员情况表，职称和学历证书复印件；

（七）企业经营设施、设备情况表；

（八）企业药品经营质量疫苗管理制度；

（九）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；

（十）企业储存疫苗的仓库方位图；

（十一）企业储存疫苗的仓库平面布局图（注明设备布局、仓库面积）；

（十二）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十三）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授

权委托书》；   

（十四）提供《GSP认证证书》原件；

（十五）按申请材料顺序制作目录。

    材料标准：   1份

（一）申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订

页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。   1份

（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相

符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。   1份

四、办理程序

（一）申请

申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结。

（三）审查

由窗口负责进行资料审查。

办理时限:5个工作日。

（三）现场检查

服务窗口安排现场检查。

办理时限:20个工作日(不计入承诺办结时限)。

（四）审核

对现场检查结果进行审核，提出审批意见。

办理时限:3个工作日。

(五) 决定

由窗口签发、制作决定文件。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；

经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：3个工作日

（六）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。

五、办理时限

（一）法定时限：15个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条）。

（二）承诺时限：11个工作日。