一、项目概述

1、项目名称：第三类《医疗器械经营许可证》核发

2、法定时限：30个工作日

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条；

2、《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第八条。

三、申请材料

1.第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表（一式贰份）。

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件（核对原件）；分支机构的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原件）。

4.企业组织机构与部门设置说明。

5.经营范围、经营方式说明（明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的，请分列经营范围；提供仓储的，对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述）。

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件（内容清晰）。

（1） 自有房产已取得房屋产权证的，提交房屋产权证复印件；自购的商品房未取得房屋产权证的，提交在房产管理部门备案的房屋合同备案表及购房合同复印件。

（2）租赁（借用）房产已取得房屋产权证的，提交租赁（借用）合同及房屋产权证复印件；租赁（借用）房产属新购的商品房未取得房屋产权证的，提交房屋租赁（借用）合同及在房产管理部门备案的房屋合同备案表、购房合同复印件；其他租赁（借用）房产未取得房屋产权证的，除提交租赁（借用）合同外，还须提交房产管理部门或乡镇政府（街道办事处）、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会（如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会）等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。

（3）租赁（借用）合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的证明文件中记载的地址与实际门牌号码不一致的，请提供公安部门出具的地址证明。

（4）经营场所、库房地址按《成都市门（楼）牌管理办法》规范填写，请与实际门牌号码一致。例如：成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室（号），有单元区分的，请在栋号后标注单元号。

7.经营设施、设备目录（请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报）。

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（管理制度、工作程序目录请分列清楚）。

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，结合本企业实际情况进行描述）。

10.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证明复印在证明件的正下方，授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况）。

11.对所提交资料真实性的声明（请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目）。

以上材料复印件加盖企业公章；新办企业未刻制公章的，由法定代表人（非法人企业为企业负责人）签字盖手印。提交材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。