一、项目概述

1、项目名称：第二类医疗器械经营备案

2、法定时限：15个工作日

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号,2014年6月1日施行）第三十条。

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号, 2014年10月1日施行）第十二条。

三、申请材料

（一）经营备案

1.第二类医疗器械经营备案表（一式贰份，不得手工填写）；

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件），另附企业人员花名册；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件），公司有多个住所或住所与经营场所不一致，需先取得登记机关《企业经营场所备案通知书》或变更后的营业执照；

7.经营设施、设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证正反面复印）；

10.对所提交资料真实性的声明。

以上申请材料请提供两份，提交的纸质申请材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印，需加盖公章

（二）经营备案变更

1.第二类医疗器械经营备案变更表（一式贰份，不得手工填写）；

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；

3.第二类医疗器械经营备案凭证原件；

4.变更证明文件：

医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营备案变更。涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料；减少经营范围的，只需在变更表中写明即可，公司有多个住所或住所与经营场所不一致，需先取得登记机关《企业经营场所备案通知书》或变更后的营业执照。

5.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证正反面复印）；

6.对所提交资料真实性的声明。

以上申请材料请提供两份，提交的纸质申请材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印，需加盖公章

（三）经营备案凭证补发

1．第二类医疗器械经营备案补发表（一式贰份，不得手工填写）；

2．营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；

3．在四川日报（或华西都市报、成都日报、成都商报、成都晚报）上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理；

4．其他证明材料（如有遗失的第二类医疗器械经营备案凭证复印件，请提供）；

5．经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证正反面复印）；

6．对所提交资料真实性的声明。

以上申请材料请提供两份，提交的纸质申请材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印，需加盖公章

（四）经营备案取消

1.第二类医疗器械经营备案取消申请表（一式贰份，不得手工填写）；

2.第二类医疗器械经营备案凭证原件；

3.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证正反面复印）；

4.对所提交资料真实性的声明。

以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。

以上申请材料请提供两份，提交的纸质申请材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印，需加盖公章