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医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表 |
| 01 有源手术器械 |
| 一级产品类别 |
新版管理类别等备注 |
2002/2012版产品类别 |
新版新增备注 |
| 01-01超声手术设备及附件 |
超声手术设备附件为Ⅱ类，类其他为Ⅲ类 |
6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头（2012版） |
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| 01-02激光手术设备及附件 |
激光手术设备Ⅲ类，医用激光光纤Ⅱ类 |
6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版） |
新增二级产品类别：医用激光光纤 |
| 01-03高频/射频手术设备及附件 |
高频手术设备Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备、氩保护气凝设备Ⅲ类，高频/射频用电极及导管Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备用灌注泵Ⅱ类 |
6825-01高频手术和电凝设备、6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）、6825-05高频电极（2002版） |
新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵 |
| 01-04微波手术设备 |
微波手术设备Ⅲ类 |
6825-03微波治疗设备（2002版） |
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| 01-05冷冻手术设备及附件 |
冷冻手术设备、冷冻消融针及导管均为Ⅲ类 |
6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版） |
新增二级产品类别：冷冻消融针及导管 |
| 01-06冲击波手术设备 |
冲击波碎石机Ⅲ类 |
6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版） |
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| 01-07手术导航、控制系统 |
手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为Ⅲ类 |
6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版） |
新增二级产品类别：手术控制系统 |
| 01-08手术照明设备 |
手术无影灯为Ⅱ类，手术辅助照明灯为Ⅰ类 |
6854-13手术灯（2002版） |
新增二级产品类别：手术辅助照明灯 |
| 01-09内窥镜手术用有源设备 |
内窥镜手术用有源设备Ⅱ、Ⅲ类 |
6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版） |
新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备 |
| 01-10其他手术设备 |
水刀、分离控制盒、电动吻合器为Ⅲ类，手术动力系统和取、植皮设备为Ⅱ类 |
6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版） |
新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器 |
| 02无源手术器械 |
| 02-01-15手术器械-刀-凿-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器-吻（缝）合器械及材料-冲吸器-其他器械 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹，乳腺组织标记定位针，一次性使用无菌连接器，血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器，血管穿刺口缝合器系统，微血管吻合装置，可吸收缝合线，粘合剂，粘堵剂为Ⅲ类。一次性使用无菌施夹钳（带夹），夹子装置，在体内滞留时间大于等于30天（植入）？ |
6801、6802、6805、6808、6809、6816手术器械，6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、6865-4表面缝合材料 |
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| 03神经和心血管手术器 |
| 03-01-12神经和心血管手术器械-刀-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳，银夹(术后不取出)，一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为Ⅲ类。 |
6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械 |
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| 03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置Ⅱ类，其余均为Ⅲ类介入类产品 |
6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3栓塞器材 |
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| 03-14神经和心血管手术器械-其他器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
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新增 |
| 04骨科手术器械 |
| 04-01-11骨科用刀、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中脊柱探针为Ⅲ类。 |
6810矫形外科（骨科）手术器械 |
新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀、剪、钳、刮匙 |
| 04-12骨科用有源器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6810-7矫形（骨科）外科用有源器械 |
新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具 |
| 04-13外固定及牵引器械 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中髌骨爪，带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为Ⅲ类。 |
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器 |
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| 04-14基础通用辅助器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
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新增 |
| 04-15创伤外科辅助器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
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新增 |
| 04-16关节外科辅助器械 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）为Ⅲ类。 |
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新增 |
| 04-17脊柱外科辅助器械 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器，微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器，遥控注射推进装置为Ⅲ类。 |
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新增 |
| 04- 18骨科其他手术器械 |
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6810-8矫形（骨科）外科用其它器械 |
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| 05放射治疗器械 |
| 05-01放射治疗设备 |
Ⅲ类 |
6830-01医用X射线治疗设备、6832-01医用高能射线治疗设备、6833-01放射性核素治疗设备（2012版） |
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| 05-02放射治疗模拟及图像引导设备 |
Ⅲ类 |
6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版） |
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| 05-03放射治疗准直装置 |
Ⅲ类 |
6832-01高能射线治疗定位设备（2002版） |
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| 05-04放射治疗配套器械 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6831-01治疗机用X射线管 |
其余新增 |
| 06医用成像器械 |
| 06-01诊断X射线机 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。 |
新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机 |
| 06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT） |
Ⅲ类 |
6830-3 X射线计算机体层摄影设备（2012版） |
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| 06-03 X射线发生、限束装置 |
Ⅱ类 |
6831-1 医用X射线发生装置（2012版） |
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| 06-04 X射线影像接收处理装置 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6831-2医用X射线影像接收装置（2012版） |
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| 06-05 X射线附属及辅助设备 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6831-4附属设备，6831-5附加装置，6831-6其他（2012版） |
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| 06-06 医用射线防护设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6834-1医用射线防护用品，6834-2医用射线防护装置（2012版） |
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| 06-07 超声影像诊断设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6823-1超声诊断设备（2012版） |
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| 06-08 超声影像诊断附属设备 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊 |
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| 06-09磁共振成像设备（MRI） |
Ⅲ类 |
6828-1医用磁共振成像设备（2002版） |
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| 06-10磁共振辅助设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
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新增 |
| 06-11放射性核素成像设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6833-2放射性核素诊断设备（2002版） |
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| 06-12放射性核素成像辅助设备 |
Ⅱ类 |
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新增 |
| 06-13光学成像诊断设备 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪；6822-6医用手术及诊断用显微设备，6822-7医用放大镜，6824-2激光诊断仪器（2002版） |
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| 06-14医用内窥镜 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜，6822-3电子内窥镜，6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版） |
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| 06-15内窥镜功能供给装置 |
Ⅱ类 |
6822-5光学内窥镜及冷光源、6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版） |
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| 06-16内窥镜辅助用品 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
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新增 |
| 06-17组合功能融合成像器械 |
Ⅲ类 |
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新增 |
| 06-18图像显示、处理、传输及打印设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6831-3图像打印及后处理（2012版） |
新增二级产品类别：取片机 |
| 07医用诊察和监护器械 |
| 07-01诊察辅助器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6820-4听诊器、锤（无电能），6820-6 反光器具（2002版） |
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| 07-02呼吸功能及气体分析测定装置 |
Ⅱ类 |
6820-3肺量计，6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版） |
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| 07-03生理参数分析测量设备 |
大部分产品为Ⅱ类，其中电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统，有创颅内压监测仪为Ⅲ类。 |
6820-1 体温计、 血压计（2002版），6821有创式电生理仪器及创新电生理仪器、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、无创监护仪器、血流量、容量测定装置、 电子压力测定装置-电子血压脉搏仪、生理研究实验仪器（2002版） |
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| 07-04监护设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6821-13 电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版） |
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| 07-05电声学测量、分析设备 |
Ⅱ类 |
6821-8 电声诊断仪器（2002版） |
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| 07-06放射性核素诊断设备 |
Ⅱ类 |
6833-8放射性核素诊断设备（2002版） |
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| 07-07超声测量、分析设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪、超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版） |
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| 07-08遥测和中央监护设备 |
Ⅱ类 |
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新增 |
| 07-09其他测量、分析设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
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新增 |
| 07-10附件、耗材 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6821-3 有创医用传感器、6821-3无创医用传感器、6821-18 心电电极、6821-19心电导联线（2002版） |
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| 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 08-01 呼吸设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6854-2呼吸设备（2002版） |
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| 08-02 麻醉器械 |
Ⅲ类 |
6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版） |
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| 08-03 急救设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器，6854-4婴儿保育设备，6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版） |
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| 08-04 医用制氧设备 |
Ⅱ类 |
6854-8医用制气设备（2002版） |
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| 08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置为Ⅲ类。 |
6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜，6823-3超声治疗设备中的超声雾化器，6826-5理疗康复仪器中的防打鼾器（正压呼吸治疗机），6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰，6854-7呼吸设备配件中的浮标式、墙式、手提式氧气吸入器，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） |
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| 08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中硬膜外麻醉导管为Ⅲ类。 |
6856-4 医用供气、输气装置（不包括氧气袋），6866-1 输液、输血器具及管路中的麻醉导管，6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版） |
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| 08-07 医用供气排气相关设备 |
Ⅱ类 |
6856-1供氧系统（不包括氧浓度监察仪）（2002版） |
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| 09物理治疗器械 |
| 09-01电疗设备/器具 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6826-02电疗仪器（全部），6826-4高压电位治疗设备，6826-9理疗用电极（2002版） |
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| 09-02温热（冷）治疗设备/器具 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统为Ⅲ类。 |
6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机），6858-5冷敷器具（2002版） |
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| 09-03光治疗设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪），6824-05弱激光体外治疗仪器（氦氖激光治疗机、半导体激光治疗机）（2002版） |
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| 09-04力疗设备/器具 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带），6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002版） |
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| 09-05磁疗设备/器具 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具）（2002版） |
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| 09-06超声治疗设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪），6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版） |
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| 09-07高频治疗设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6825-03微波治疗设备（微波治疗机），6825-04射频治疗设备（短波治疗机）（2002版） |
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| 09-08其他物理治疗设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6826-01高压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加压氧舱），6826-05理疗设备（肠道水疗机），6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪），6826-10其他（部分）（2002版） |
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| 10输血、透析和体外循环器械 |
| 10-01血液分离、处理、贮存设备 |
除血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪为Ⅱ类，其余均为Ⅲ类 |
6845-4血液净化设备和血液净化器具中术中自体血液回输机，6845-6 体液处理设备中单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机 |
新增二级产品类别：血液辐照设备、病毒灭活设备、血液融化设备 |
| 10-02血液分离、处理、贮存器具 |
Ⅲ类 |
6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿刺器，6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋、血液成分分离器材、连接管路 |
新增二级产品类别：自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器 |
| 10-03血液净化及腹膜透析设备 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置，6845-5血液净化设备辅助装置中滚柱式离心式输血泵，6845-6 体液处理设备中腹膜透析机 |
新增二级产品类别：血液灌流设备、人工肝设备、腹膜透析辅助设备、血脂分离设备 |
| 10-04血液净化及腹膜透析器具 |
除腹膜透析器具为Ⅰ、Ⅱ类，其余均为Ⅲ类 |
6845-4血液净化设备和血液净化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道），6845-6 体液处理设备中腹膜透析管，6845-7 透析粉、透析液 |
新增二级产品类别：血脂分离器具 |
| 10-05心肺转流设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6845-1 人工心肺设备，6845-3 人工心肺设备辅助装置中血泵、热交换器、水箱 |
新增二级产品类别：心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪 |
| 10-06心肺转流器具 |
Ⅲ类 |
6845-2氧合器，6845-3 人工心肺设备辅助装置中贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、泵管、血路 |
新增二级产品类别：心脏停跳液灌注器、离心泵泵头、心脏停跳液 |
| 10-07其他 |
Ⅱ类 |
6845-6 体液处理设备中腹水浓缩机 |
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| 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 11-01湿热消毒灭菌设备 |
Ⅱ类 |
6857-8煮沸消毒设备，6857-2压力蒸汽灭菌设备 |
新增二级产品类别：蒸汽消毒器 |
| 11-02干热消毒灭菌设备 |
Ⅱ类 |
6857-4干热灭菌设备 |
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| 11-03化学消毒灭菌设备 |
Ⅱ类 |
6857-3气体灭菌设备 |
新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器 |
| 11-04紫外线消毒设备 |
Ⅱ类 |
6857-1辐射灭菌设备 |
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| 11-05清洗消毒设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6857-6专用消毒设备 |
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| 12有源植入器械 |
| 12-01心脏节律管理设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪 |
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| 12-02神经调控设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
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新增 |
| 12-03辅助位听觉设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗 |
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| 12-04其他 |
除心脏收缩力调节设备程控仪为Ⅱ类，其余均为Ⅲ类 |
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新增 |
| 13无源植入器械 |
| 13-01骨接合植入物 |
Ⅲ类 |
6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器 |
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| 13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物 |
Ⅲ类 |
6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒，6846-2植入性人工器官中的人工肌腱 |
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| 13-03脊柱植入物 |
Ⅲ类 |
6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材，6846-2植入性人工器官中的人工椎体 |
/ |
| 13-04关节置换植入物 |
Ⅲ类 |
6846-2植入性人工器官中的关节 |
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| 13-05骨科填充和修复材料 |
Ⅲ类 |
6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料 |
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| 13-06神经内/外科植入物 |
Ⅲ类 |
6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片，6877-3 栓塞器材（神经内/外科用） |
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| 13-07心血管植入物 |
Ⅲ类 |
6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料，6846-2植入性人工器官中的人工血管，6846-4 支架中的血管支架，6877-3 栓塞器材（心血管用） |
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| 13-08耳鼻喉植入物 |
Ⅲ类 |
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新增 |
| 13-09整形及普通外科植入物 |
Ⅲ类 |
6846-1植入器材中的整形材料，6846-2植入性人工器官中的义乳，6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架 |
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| 13-10组织工程支架材料 |
Ⅲ类 |
6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤 |
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| 11其他 |
Ⅲ类 |
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新增 |
| 14注输、护理和防护器械 |
| 14-01注射、穿刺器械 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针，6854-5输液辅助装置中注射泵 |
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| 14-02血管内输液器械 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6815注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针，6854-5输液辅助装置中输液泵，6866-1输液、输血器具及管路中输液器械 |
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| 14-03非血管内输液器械 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6854-5输液辅助装置中胰岛素泵 |
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| 14-04止血器具 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6854-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带 |
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| 14-05非血管内导（插）管 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6866-4导管、引流管，6866-6肠道插管 |
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| 14-06与非血管内导管配套用体外器械 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6854-6负压吸引装置中负压吸引器，6866-8 引流容器中集尿袋、引流袋 |
/ |
| 14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
/ |
新增 |
| 14-08可吸收外科敷料（材料） |
Ⅲ类 |
6864-1可吸收性止血、防粘连材料 |
/ |
| 14-09不可吸收外科敷料 |
Ⅱ类 |
6864-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布 |
/ |
| 14-10创面敷料 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6864-2敷料、护创材料中创口贴 |
/ |
| 14-11包扎敷料 |
Ⅰ类 |
6864-2敷料、护创材料中纱布绷带 |
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| 14-12造口、疤痕护理用品 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6864-5粘贴材料，6866-9一般医疗用品中肛门袋 |
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| 14-13手术室感染控制用品 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜为Ⅲ类。 |
6864-4手术用品，6866-7手术手套 |
/ |
| 14-14医护人员防护用品 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6866-9一般医疗用品中检查手套、指套 |
/ |
| 14-15病人护理防护用品 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
/ |
新增 |
| 14-16其它器械 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6864-2敷料、护创材料中弹力绷带 |
/ |
| 15患者承载器械 |
| 15-01手术台 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6854-09电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床，6854-14手动手术台床中的各种综合、普通、轻便、坐式床 |
其中2002版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在本子目录 |
| 15-02诊疗台 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6854-11诊察治疗设备 |
其中 2002版分类目录耳鼻喉科检查治疗台不在本子目录。 |
| 15-03医用病床 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6856-02病床 |
/ |
| 15-04患者位置固定辅助器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
/ |
新增 |
| 15-05患者转运器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
/ |
新增 |
| 15-06防压疮（褥疮）垫 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6856-02病床中的电动防褥疮床垫、充气防褥疮床垫 |
/ |
| 16眼科器械 |
| 16-01眼科无源手术器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6804眼科手术用刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、板铲、开睑器 |
新增二级产品类别：眼用凿、眼用刮匙、眼用剥离器、眼用牵开器、眼用扩张器、眼用冲吸器、眼用钻、眼用锯 |
| 16-02眼科无源辅助手术器械 |
Ⅰ类 |
6804-06眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外） |
新增二级产品类别：眼用穿刺器、眼用注入器、点眼棒、眼用压迫器、眼用保护器和支持器、眼用固位器、眼用测量器、眼用取出器、眼用抛光器、眼用置物台、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡环 |
| 16-03视光设备和器具 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6820-07视力诊察器具，6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计 |
新增品名举例：视力筛选仪、对比敏感度仪、色觉检测仪、视神经分析仪、视觉电生理检查仪产品、眼波前像差仪，视觉治疗设备 |
| 16-04眼科测量诊断设备和器具 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外，6823 -01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备，6824-02 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪 |
新增二级产品类别：光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具 |
| 16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器，6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜，6823 -03超声治疗设备-超声手术设备，6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备，6824-04激光手术器械中的LASIK用角膜板层刀，6858-01低温治疗仪器 |
新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具 |
| 16-06眼科矫治和防护器具 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，6822-04眼科光学仪器中的光学和光电弱视助视器 |
新增二级产品类别：接触镜护理产品、防护器具 |
| 16-07眼科植入物及辅助器械 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的眼人工晶体、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油），6846-01植入器材中的眼内充填材料 |
新增二级产品类别：青光眼引流装置、泪点塞、义眼台、义眼片、囊袋张力环、人工玻璃体球囊、组织工程生物羊膜、角膜基质片、生物合成角膜支架、角膜基质环、人工晶状体植及人工玻璃体入器械、囊袋张力环植入器械 |
| 17 口腔科器械 |
| 17-01口腔诊察设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6855-5 洁牙、补牙设备中的牙髓活力测试仪，6855-8口腔灯（2002版） |
|
| 17-02口腔诊察器具 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6806-6 口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版） |
|
| 17-03口腔治疗设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6823-3 超声治疗设备中的超声洁牙设备，6855-1 口腔综合治疗设备，6855-2 牙钻机及附件，6855-3牙科椅，6855-4 牙科手机，6855-5 洁牙、补牙设备中的医用洁牙机、光固化机（器）、牙根管长度测定仪、根管治疗仪，6855-7 口腔综合治疗设备配件中的电动抽吸系统、医用空压机、银汞调合器（2002版） |
|
| 17-04口腔治疗器具 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6806-1 口腔用刀、凿（水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀除外），6806-2口腔用剪、钳、镊、夹、钩、针，6806-6 口腔用其他器械中的牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、拔髓针柄、牙用锉、牙刮匙、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、根管充填器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、水枪头、热气枪头、牙骨膜分离器、牙龈分离器、去冠器6855-6 车针，6855-7口腔综合治疗设备配件中的三用喷枪（2002版） |
|
| 17-05口腔充填修复材料 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6863-3根管充填材料，6863-5永久性充填材料及有关材料中的银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、牙釉质粘合剂，6863-6暂封性充填材料及有关材料（2002版） |
|
| 17-06口腔义齿制作材料 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6863-1高分子义齿材料，6863-7金属、陶瓷类义齿材料（2002版） |
|
| 17-07口腔正畸材料及制品 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6863-10正畸材料（2002版） |
|
| 17-08口腔植入及组织重建材料 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6863-2齿科植入材料，6863-4颌面部修复材料（2002版） |
|
| 17-09口腔治疗辅助材料 |
大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中止血排龈线、止血排龈膏为Ⅲ类。 |
6863-9齿科辅助材料，6863-11印模材料，6863-12铸造包埋材料，6863-13模型材料，6863-14齿科辅助材料，6863-15研磨材料（2002版） |
|
| 17-10其他口腔材料 |
Ⅱ类 |
6863-3牙周塞治剂，6863-5永久性充填材料及有关材料中的美白胶、窝沟封闭剂，6863-8齿科预防保健材料（2002版） |
|
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 18-01 妇产科手术器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6812妇产科用刀、剪、钳、镊、夹、钩、针、其他器械（2002版），6866-2妇产检查器械（2002版），6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（2002版） |
/ |
| 18-02 妇产科测量、监护设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪，6812-6妇产科用其他器械（2012版），6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版） |
/ |
| 18-03 妇产科诊断器械 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜，6822-3电子内窥镜，6813-6计划生育用其他器械（（2002版） |
/ |
| 18-04 妇产科治疗器械 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2002版） |
/ |
| 18-05 妇产科承载器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6854-9电动、液压手术台，6854-14手动手术台床（2002版） |
/ |
| 18-06 妊娠控制器械 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 |
6813-3计划生育用钳，6846-1植入器材中的节育环，6866-3避孕器械，6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂，6854-6负压吸引装置中的流产吸引器（2002版） |
/ |
| 18-07辅助生殖器械 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
/ |
新增 |
| 19 医用康复器械 |
| 19-01认知言语视听障碍康复设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6826-8眼科康复治疗仪器，6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉 |
/ |
| 19-02运动康复训练器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器 |
/ |
| 19-03助行器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
/ |
新增 |
| 19-04矫形固定器械 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置 |
/ |
| 20中医器械 |
| 20-01中医诊断设备 |
Ⅱ类 |
6827-01诊断仪器 |
|
| 20-02中医治疗设备 |
大部分产品为Ⅱ类，其中微波针灸治疗仪为Ⅲ类。 |
6827-02治疗仪器 |
|
| 20-03中医器具 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6827-03中医器具 |
|
| 21医用软件 |
| 21-01治疗计划软件 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6870-1功能程序化软件 |
/ |
| 21-02影像处理软件 |
Ⅱ类 |
6870-2诊断图象处理软件，6870-4影象档案传输、处理系统软件 |
/ |
| 21-03数据处理软件 |
Ⅱ类 |
6870-3诊断数据处理软件 |
/ |
| 21-04决策支持软件 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
/ |
新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。 |
| 21-05体外诊断类软件 |
Ⅱ类 |
/ |
单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性，软件可能既包括图像处理，也包括数据处理，所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。 |
| 21-06其他 |
Ⅱ类 |
/ |
新增。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。 |
| 22临床检验器械 |
| 22-01血液学分析设备 |
大部分产品为Ⅱ类，其中血型分析仪器为Ⅲ类。 |
6840-1血液分析系统 |
|
| 22-02生化分析设备 |
Ⅱ类 |
6840-2生化分析系统 |
|
| 22-03电解质及血气分析设备 |
Ⅱ类 |
6840-7血气分析系统 |
|
| 22-04免疫分析设备 |
Ⅱ类 |
6840-3免疫分析系统 |
|
| 22-05分子生物学分析设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
6840-8基因和生命科学仪器 |
|
| 22-06微生物分析设备 |
Ⅱ类 |
6840-4细菌分析系统 |
|
| 22-07扫描图像分析系统 |
Ⅱ类 |
6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜 |
|
| 22-08放射性核素标本测定装置 |
Ⅱ类 |
6833-3核素标本测定装置 |
|
| 22-09尿液及其他体液分析设备 |
Ⅱ类 |
6840-5尿液分析系统 |
|
| 22-10其他医用分析设备 |
大部分产品为Ⅱ类，其中循环肿瘤细胞分析仪为Ⅲ类。 |
6840-6生物分离系统中的电泳仪，6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪 |
|
| 22-11采样设备和器具 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6841-4血液化验设备和器具，6815注射穿刺器械中的动静脉采血针 |
|
| 22-12形态学分析前样本处理设备 |
Ⅰ类 |
6841-3病理分析前处理设备 |
|
| 22-13样本分离设备 |
Ⅰ类 |
6841-2医用离心机 |
|
| 22-14培养与孵育设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6841-1医用培养箱 |
|
| 22-15检验及其他辅助设备 |
Ⅰ、Ⅱ类 |
6840-10临床医学检验辅助设备，6858-2医用低温设备，6858-3医用冷藏设备，6858-3医用冷藏设备，6858-4医用冷冻设备 |
|
| 22-16医用生物防护设备 |
Ⅱ、Ⅲ类 |
新增 |
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